最新动态
共 4145 篇关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构： 根据《国家药
FDA资讯 | 医疗器械上市前申报材料中的数据完整性问题
简介当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商要仔细评估他们所委托进行安全性、性能以及网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据之前，对所有检测结果进行独立
市场监管总局上线市场监管信用修复 全国统一平台
3月25日，市场监管总局正式上线运行市场监管信用修复全国统一平台（以下简称统一平台），助力经营主体高效便捷开展信用修复，全面支撑高效办成信用修复“一件事”。统一平台实现了“统一入口、异地修复”，向经营
【法规译文】国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（英文版）
来源：法规在线
市场监管总局部署2025年度重点立法任务 医疗器械管理法被提上日程
近日，市场监管总局深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，紧紧围绕高质量发展首要任务，立足实际需求，坚持问题导向，对2025年度重点立法任务作出部署。在推动市场准入提质增效，促进经营主体健康发展
医疗器械法规文件汇编——截止到2025年2月（附文件合集下载链接）
医疗器械法规文件汇编为深入贯彻落实医疗器械监管法规要求，进一步服务广东省医疗器械产业高质量发展，广东省食品药品审评认证技术协会收集了国家药品监督管理局发布的医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《医
冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。
关于骨接合植入固定材料和关节置换植入材料2类医用耗材医保分类与代码公开征求意见的公告
为优化完善医保医用耗材分类与代码，更好地满足招采、支付、监管等业务工作需要，国家医保局组织力量修订了骨接
雷平在天津调研医疗器械注册管理和创新研发工作
3月18—19日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴天津调研，实地走访天津市医疗器械审评中心、天津市医疗器械检验中心、天津医科大学肿瘤医院、脑机交互与人机共融海河实验室和天开高教科创园，并进行座谈交
关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器
第 76 页 / 共 415 页，每页 10 条