法规标准

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2025-10

关于开展2025年医用机器人标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知

各有关单位：按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》精神，充

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2025-10

一图读懂2025年度智能制造系统解决方案“揭榜挂帅”项目申报和已揭榜项目验收工作通知

来源：工信部

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2025-10

进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析——无源产品篇

编者按随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械中国境内转产已成为越来越多跨国企业的战略选择。近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》

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2025-10

关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制

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2025-10

徐景和：深化改革，强化监管，加快推进医疗器械产业创新高质量发展

10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在安徽合肥举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和徐景和指出：“党的二

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2025-10

关于《“骨、软骨及软组织植入材料”6类医用耗材医保通用名》公开征求意见的公告

        为建立健全医用耗材医保通用名管理制度，助力医保管理更加科学、精细、高效，国家医保局组织力量修订了“骨、软

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2025-10

2025医疗器械经济信息发布会在合肥召开

        10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。国家药监

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2025-10

延续注册申报资料要求解读（有源、无源）

No.1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。N

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2025-10

广东：关于发布《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口对接指南（2025年修订版）》等的通告

        为进一步规范临床急需港澳药械流通数据报送工作，确保急需港澳药械从进口到使用全过程可追溯，依据《广东省粤港

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2025-10

北京：关于新增第二类医疗器械经营备案取消事项的通告

各有关单位：        为持续深化“放管服”改革，进一步优化我市营商环境，我局将于2025年10月20日新增第二类医