法规标准

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2016-7

宁夏回族自治区启动医疗器械流通领域违法经营行为集中整治专项行动

近日，宁夏回族自治区食品药品监管局召开全区医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作动员会，传达国家总局整治医疗器械流通领域违法经营行为的部署和要求，分析形势，聚焦重点，启动安排全区集中整治工作。本次专

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2016-6

总局发布2016年第4期国家医疗器械质量公告

总局发布2016年第4期国家医疗器械质量公告2016年06月27日发布近日国家食品药品监管总局公布了2016年第4期国家医疗器械质量公告，对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的

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2016-6

江西省组织开展医疗器械流通领域首次飞行检查

        为加强医疗器械流通领域监管，规范医疗器械经营行为，着力强化企业主体责任意识、质量意识和风险意识，近期，江

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2016-3

总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

食药监械管〔2016〕35号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，

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2016-3

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。局长　毕井泉主任　李斌2016年3月1日

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2016-3

新版 ISO13485 标准解读与探讨(上)

内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 

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2016-3

国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知

国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知国办发〔2015〕14号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—

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2016-3

国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见

国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国办发〔2016〕11号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关

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2016-3

总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要

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2016-2

一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

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