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共 4141 篇法规汇总 | 2026年1月法规汇总（器械）
本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年12月26日至2026年1月30日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关
关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局： 为深入学习贯彻习近平总书记关于医保基金监管重要指示批示
上海：2025年度上海医疗器械企业质量管理体系年度自查报告系统开通了
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，医疗器械注
徐景和：筑牢药品高水平安全底线 促进医药产业高质量发展——深刻理解新修订的《药品管理法实施条例》的精髓要义
药品是治病救人的特殊商品。保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。新修订的《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）已于2025年12月31日经国务院常务会议审议通过
关于征集尼帕病毒核酸检测试剂国家参考品协作标定单位的通知
各相关单位：中检院正在开展尼帕病毒核酸检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发且拟申报注册的企业，以及已建立相应数字PCR定量检测方法、浓度定量方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位
关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告
为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓
关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械
关于发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法》等5项指导原则的通告
为进一步规范相关医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价
关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知
中检院（器械标管中心）： 为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准
中华人民共和国药品管理法实施条例
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部
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