法规标准

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2018-8

关于注销凯滢（上海）医疗器械有限公司等72家企业《医疗器械经营企业许可证》的公告

        我局《关于拟注销凯滢（上海）医疗器械有限公司等企业<医疗器械经营企业许可证>的通告》（201

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2018-8

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕4

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2018-7

医疗器械研发工具简介

        2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Med

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2018-7

2018年上半年药械组合产品属性界定现集中申报高峰

        2018年上半年，大厅共接收药械组合产品属性界定申请26件，比2017年全年总量高出近四成，上升趋势凸显

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2018-7

关于开展2018年备案创业投资企业年检工作的通知

天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆自治区发展改革委，哈尔滨

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2018-7

2018年医疗器械标准制修订项目中期汇报会在杭州召开

2018年7月19日至20日，原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）在杭州召开2018年医疗器械标准制修订项目中期汇报会。原食品药品监管总局原器械监管司（暂）张琪副司长、原器械

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2018-7

关于公开征求《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》等两项指导原则意见的通知

各有关单位：        根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中

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2018-7

转发标准化技术委员会关于《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》等项行业标准征求意见的通知

附件1：《高通量基因测序仪》编制说明.pdf附件2：《高通量基因测序仪》征求意见稿.pdf附件3：《胶体金免疫层析法检测试剂盒》编制说明.pdf附件4：《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿.pdf

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2018-7

国务院关于优化科研管理 提升科研绩效若干措施的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：        为了贯彻落实党中央、国务院关于推进科技领域“放管

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2018-7

关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知

市食药监局认证审评中心、市食药监局执法总队、各区市场监管局：        为进一步加强本市为其他医疗器械生产经营企业提