法规标准

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2018-10

关于启用“注册申报流程简图（测试版）”栏目的通告

        为响应国家充分利用“互联网+政务服务”，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，提高政府效率和透明度，进一

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2018-10

关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

各有关单位：        根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我

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2018-10

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告

        为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根

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2018-10

免于进行临床试验医疗器械目录解读

        近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“

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2018-9

关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）等4项意见内容的函

关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：     

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2018-9

工业和信息化部办公厅民政部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅关于开展第二批智慧健康养老应用试点示范的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、民政厅（局）、卫生计生委，有关中央企业：       

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2018-9

关于征求《医疗器械唯一标识系统 术语和定义》医疗器械行业标准意见等9项内容的通知

关于征求《医疗器械唯一标识系统术语和定义》医疗器械行业标准意见的通知各有关单位和个人：由中国食品药品检定研究院作为标准技术归口单位起草的《医疗器械唯一标识系统术语和定义》1项医疗器械行业标准已形成征求

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2018-9

关于公开征求《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范脊柱植入物产品注册申报资料中关于临床评价的质量控制和技术审评，根据原国家食品药品监督管

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2018-9

关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》等三项意见的通知

关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：        根据国家食品药

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2018-9

关于对拟组建的全国医用增材制造技术标准化技术归口单位进行公示的通知

各有关单位：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定，经研究，现对拟组建的全国医用增材制造技术标准化技术归口单位组建方案（见附件）进行公示。有关单位可对该方案提出意见和