法规标准

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2018-11

日本医疗器械审评审批机构PMDA简介

（原创2018-10-25CMDE中国器审）        一、PMDA概述   

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2018-10

关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年

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2018-10

《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》政策解读

        一、制定出台《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》（以下简称《规划》）的政策背景 

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2018-10

综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        《医疗器械不良事件监测和再评

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2018-10

关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范射频消融类子宫内膜去除设备注册申报和技术审评，提高技术审评质量和效率，我中心通过

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2018-10

关于编报2019年度卫生领域中央投资计划建议方案通知

有关省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团、黑龙江农垦总局发展改革委、卫生计生委（卫生局）、中医药局：       

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2018-10

一图读懂新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读

来源：中国器审

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2018-10

关于对《血液透析及相关治疗用液体制备及质量管理指南》国家标准申请立项项目公开征求意见的通知

各有关单位及个人：为进一步做好2019年医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国医用体外循环设备标准化技术委员会上报的关于《血液透析及相关治疗用液体制备及质量管

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2018-10

关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见等两项内容的通知

关于公开征求《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        为规范椎体成

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2018-10

关于公开征求《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为了规范产品技术审评，指导企业进行植入式给药装置产品注册申报，我中心牵头组织起草了《植入式给