法规标准

11

2019-7

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

10

2019-7

转发关于医用羧甲基壳聚糖等行业标准征求意见的通知

 文档附件:  附件1:《医用羧甲基壳聚糖》征求意见稿.pdf 附件2:《医用羧甲基壳聚糖》编制说明.pdf 附件3:《组织工程医疗器械产品生物活性陶

9

2019-7

关于脑电图机产品技术审评规范征求意见的通知

各有关单位：        为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注

8

2019-7

转发关于征集《眼科光学人工晶状体 第1部分：术语》等2项行业标准和1项行业标准修改单意见的通知

文档附件: 附件1:《眼科光学人工晶状体第1部分：术语》征求意见稿.docx附件2:《眼科光学人工晶状体第1部分：术语》编制说明.docx附件3:《眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳

8

2019-7

关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了口腔数字印模

5

2019-7

转发全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会关于对两份行业标准（征求意见稿）征求意见的通知

文档附件: 附件1:《超声软组织切割止血手术设备》编制说明.pdf附件2:《超声软组织切割止血手术设备》意见征求表.doc附件3:《超声软组织切割止血手术设备》征求意见稿.pdf附件4:《基

5

2019-7

《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布

        为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国

4

2019-7

探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动

        7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了

4

2019-7

关于公开征求《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》等两项标准意见的通知

各有关单位及个人：按照2018年医疗器械标准制修订计划安排，国家药品监督管理局信息中心组织编制《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准，现已形成征求意见稿及编制

2

2019-7

关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通

各相关单位：        为提升注册申报资料规范性，降低体外诊断试剂延续注册发补率，进一步提升审评效率缩短审评时限。上