法规标准

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2020-5

关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球

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2020-5

关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明

        经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总

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2020-5

防疫产品中国标准与欧洲等国外标准进行了文本比对分析

为做好《关于发挥标准化作用助力防疫产品出口应对全球疫情八条措施》的工作落实，相关技术委员会专家组织对防疫产品相关中国标准与欧洲等国外标准进行了文本比对分析，相关信息仅作为技术信息资料供参考，不作为法律

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2020-5

关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告

        为深入推进“一网通办”相关工作，紧贴企业办理需求，减少申请人跑动次数，我局通过“网络核验”“电子签章”等

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2020-5

关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告

        近年来，为了持续深化“放管服”改革，提升注册审评服务效能，器审中心一直在不断努力拓宽和优化各项沟通交流渠

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2020-5

【中检院】转发关于《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》国标立项等多条征求意见的函

转发关于《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》国标立项征求意见的函文档附件: 附件1:《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》推荐性国家

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2020-5

批复组建国家高性能医疗器械创新中心、国家集成电路特色工艺及封装测试创新中心

近日，工业和信息化部批复组建国家高性能医疗器械创新中心和国家集成电路特色工艺及封装测试创新中心。 高性能医疗器械技术门槛高、学科交叉多、附加价值高、发展前景广，在医学临床诊疗和健康保障中具有

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2020-5

出口防疫物资标准等参考信息指南

为更好地贯彻落实中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议精神，深入开展疫情防控国际合作，切实做好防疫物资出口工作，有关专业机构编制了《出口防疫物资标准参考》《出口防疫物资产品说明书编制参考》《出口防疫物资

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2020-5

部署开展2020年医疗器械“清网”行动

        4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与

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2020-5

国家药监局综合司公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见

        为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已