法规标准

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2026-4

关于健全药品价格形成机制的若干意见

国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见国办发〔2026〕9号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步健全药品价格形成机制，经国务院同意，

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2026-4

发布《2026年度第一批医疗保障领域场景清单》

        为贯彻落实党中央、国务院关于加快场景培育和开放，推动新场景大规模应用有关决策部署，按照《国家医保局关于加

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2026-4

关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告（2026年第12号）

        为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审

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关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制

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2026-4

国际关注 | FDA 放宽医疗器械申报中使用患者层面的真实世界数据的限制

FDA放宽医疗器械申报中使用患者层面的真实世界数据的限制2025年12月17日，FDA发布定稿指南，明确将接受医疗器械申报中不包含可甄别的患者层面数据的真实世界证据（RWE）。今后，FDA审评员将根据

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2026-4

法规译文 | 国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-4

北京首批对外开放50家制造业中试平台，附服务手册

近日，在中关村论坛中关村国际技术交易大会大中小企业融通创新发展对接会上，北京市经济和信息化局正式发布《北京市制造业中试平台对外开放服务手册（2026年版）》，首批梳理遴选的50家优质制造业中试平台集中

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2026-4

关于征集2026年度医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知

各有关单位：根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：一、标准制修订项目医

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2026-4

印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。国务院办公厅2026年4月6日（此件公开发布）关于加

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关于发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》等两项通告

关于发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》的通告各有关单位：        为规范和指导国家监测机构和省级监测