法规标准

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2026-4

法规译文 | 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-4

经导管二尖瓣夹系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了上海申淇医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。

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2026-4

关于发布《医疗器械警戒计划撰写指南》 （试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制

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2026-4

关于生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）公开征求意见的公告

为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫生健康委组织起草了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意

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2026-4

公开征求《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》意见

        为进一步规范药品零售连锁经营活动，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》

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2026-4

关于《神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》公开征求意见的公告

        为建立健全医用耗材医保通用名管理制度，助力医保管理更加科学、精细、高效，国家医保局组织力量修订了“神经介

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2026-4

关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制

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2026-4

关于发布《医疗器械趋势报告撰写指南》 （试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制

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2026-4

染色液类产品分类界定解读

为贯彻落实国家药监局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）的有关要求，进一步加强

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2026-4

关于发布《医疗器械警戒检查要点》（试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制