法规标准

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2021-1

关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

        为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有

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2020-12

关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）的通知

联防联控机制医疗发〔2020〕313号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为指导各地进一步做好医疗机构新冠病毒核酸检测工作，我们组织专家对《医疗机构

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2020-12

国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部署视频会

        12月28日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家医保局联合召开医疗器械唯一标识试点总结暨第一批实施工作部

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2020-12

关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告

        根据2020年9月30日发布的《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械

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2020-12

《鼓励外商投资产业目录（2020年版）》

        《鼓励外商投资产业目录（2020年版）》已经2020年11月5日国家发展和改革委员会第11次委务会议审议

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2020-12

国家卫生健康委办公厅关于成立国家卫生健康委医疗机构感染防控专家委员会的通知

国卫办医函〔2020〕1033号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：        为进一步提高我国医疗机

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2020-12

关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局，各省级药品、医用耗材集中采购机构：        为贯彻落实《国家医疗

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2020-12

美国发布人工智能/机器学习独立软件更新监管框架草案

引言为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草

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2020-12

关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告

国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（2020年第140号）YY/T1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用

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2020-12

关于印发《上海市药品监督管理局全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》的通知

沪药监法〔2020〕234号各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，局机关各处、相关直属单位：        《上