法规标准

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2021-6

发布医疗器械标准、注册技术审查指导原则等四类目录

医疗器械标准目录        医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器

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2021-6

关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告

        新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行

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2021-5

北京市药监局联合市卫健委部署开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查工作

        近日，市药监局市卫健委联合印发《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》，对已在国家药监局

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2021-5

关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位的复函

国家药监局医疗器械标准管理中心：        你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标

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2021-5

IMDRF官网正式发布医疗器械临床评价工作组最新成果文件

2021年5月20日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。该文件体现了

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2021-5

江苏自贸试验区出台生物医药产业政策

        近日，江苏省出台《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》，聚焦江

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2021-5

2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

        按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器

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2021-5

关于公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的通知

        为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》的要求，规范药品监管相关电子证照格式，国

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2021-5

关于公开新版《医疗器械标准目录汇编》的通知

为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域

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2021-5

加强技术审评与注册质量管理体系核查关联

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价