法规标准

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2021-9

我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

        2021年8月30日，国际标准《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基

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2021-9

关于对《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，体外诊断试剂注册与备案管理办法》与《医疗器械注册与备

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2021-9

国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》

        医疗服务价格是人民群众最关心最直接最现实的利益问题。为贯彻落实中央深改委第十九次会议精神，经国务院同意，

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2021-9

关于公开征求《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》等多条意见的通知

关于公开征求《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        为规范产品技术审评，指导申请

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2021-9

体外诊断试剂注册与备案管理办法

国家市场监督管理总局令 第48号 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 

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2021-8

国家卫生健康委办公厅关于公开征集2022年度卫生健康标准立项建议的通知

各有关单位：        为了以标准化助力全面推进健康中国建设，根据《标准化法》《卫生健康标准管理办法》有关规定，现公

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2021-8

国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，机关各司局，各直属单位：        现将《国家药

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2021-8

医疗器械注册与备案管理办法

国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 

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2021-8

2021年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会顺利召开

8月24日—25日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）组织召开2021年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会线上会议。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元，医疗器械注册管

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2021-8

浙江“证照分离”520项大调整其中三类医疗器械经营许可实行告知承诺

日前，浙江省政府印发《浙江省深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》，省市场监管局发布《浙江省涉企经营许可事项改革清单（2021年）》和《中国（浙江）自由贸易试验区涉企经营许可事项改革