最新动态
共 4152 篇18
2021-9
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》
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2021-9
关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学
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2021-9
关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，我中心形成了《医
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2021-9
关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导
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2021-9
国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等 63项医疗器械行业标准的公告
YY0671-2021《医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现
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2021-9
国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管
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2021-9
关于发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告
现发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：WST220—2021凝血因子活性测定技术标准（代替WS/T 220—2002）WST785—2021人类白细胞抗原基因分型
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2021-9
关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报，我中心组织起草了《增材制造
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2021-9
转发关于对《钛及钛合金牙种植体》等三项标准征求意见的函
【附件】 附件1:《钛及钛合金牙种植体》征求意见稿.pdf 附件2:《钛及钛合金牙种植体》编制说明.pdf 附件3:《钛及钛合金牙种植体》意见反馈表.doc 附
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2021-9
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直
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