最新动态
共 4152 篇26
2021-11
国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临
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2021-11
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）
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2021-11
关于公开征求《血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项意见的通知
关于公开征求《血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位： 为进一步规范血管内导丝的注
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2021-11
关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知
各有关单位： 为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公
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2021-11
国家药品监督管理局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿） 公开征求意见的通知
为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我
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2021-11
关于《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》 《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》征求意见
根据《中华人民共和国社会保险法》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《国务院办公厅关于印
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2021-11
国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见
为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局
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2021-11
关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》等两项意见的通知
关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知各有关单位： 根据国家药品
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2021-11
关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告
2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（20
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2021-11
公开征求医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南和委托生产质量协议编制指南两项意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见 为做好《医疗器械监
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