法规标准

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2021-12

转发关于征求国家标准《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》意见的通知

【附件】 附件1:《医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿.pdf 附件2:《医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本

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2021-12

上海市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告

根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），我

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2021-12

关于新形势下进一步加强督查激励的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：按照国务院部署，国务院办公厅自2016年起探索组织开展督查激励工作，持续对真抓实干、成效明显的地方予以表扬激励，充分调动和激发了各地大胆探索、改

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2021-12

关于医疗器械唯一标识申报和共享接口新版本上线使用的通知

各数据对接用户：        为保障医疗器械唯一标识数据申报、共享接口稳定高效运转，项目组组织开展申报、共享接口升级改

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2021-12

关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合

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2021-12

分支型术中支架系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中

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2021-12

国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无

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2021-12

医疗器械上市后监管法规制度研究推进会召开

        12月14日，国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会，听取医疗器械上市后监管法规制度研究

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2021-12

关于2022年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2021-12

国家药监局综合司公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见

        为做好GB9706.1-2020及配套并列、专用标准实施工作，国家药监局组织起草了《GB9706.1-2