法规标准

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2022-4

关于公开《中国医疗器械标准目录及适用范围》的通知

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息

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2022-4

公开征求对《消费品工业数字“三品”行动方案（2022-2025年）（征求意见稿）》的意见

为加快消费品工业数字化转型，推动增品种、提品质、创品牌“三品”战略深入实施，工业和信息化部消费品工业司研究起草了《消费品工业数字“三品”行动方案（2022-2025年）（征求意见稿）》，现公开征求意见

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2022-4

《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径

        2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，

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2022-4

关于进一步提高科技型中小企业研发费用税前加计扣除比例的公告

        为进一步支持科技创新，鼓励科技型中小企业加大研发投入，现就提高科技型中小企业研究开发费用（以下简称研发费

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2022-4

北京市药监局关于对《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        为深入贯彻党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，认真落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》

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2022-4

关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：        实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改

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2022-4

国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品

4月1日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制

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2022-4

关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告

        为进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理，国家药监局器审中心组织制定了《高强韧性纯钛骨科内固定植入

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2022-4

关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品

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2022-4

关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告

        为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内