法规标准

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2022-6

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1全自动微生物样本处理系统国械备20220143号BDKiestraB.V.730FountainS

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2022-6

关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告

        为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼

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2022-6

关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告

        为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用

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2022-6

公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见

        为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更

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2022-6

中检院诊断试剂所召开《Y染色体微缺失检测试剂盒》等5项体外诊断试剂行业标准启动会

根据《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注〔2022〕47号），按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》标准起草程序要求，5月30日，中检院诊断试剂所在线

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2022-6

市药监局市卫健委市医保局联合印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》

        为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进

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2022-6

国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》实施一周年报告会

        5月31日，国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》实施一周年报告会。报告会总结了《条例》实施一周年以来的

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2022-5

公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见

        为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医

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2022-5

关于召开《Y染色体微缺失检测试剂盒》等体外诊断试剂行业标准启动会的通知

各有关单位：中检院诊断试剂所定于2022年5月30日召开《Y染色体微缺失检测试剂盒》《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒》《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法

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2022-5

关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告

        为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状