法规标准

2

2022-9

关于对《北京市医疗器械生产监督检查指南（征求意见稿）》公开征集意见的公告

为做好本市医疗器械生产监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法

1

2022-9

关于公开征求《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性

1

2022-9

关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告

为进一步深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药品监

31

2022-8

一图读懂：医疗卫生机构网络安全管理办法

来源：卫健委

31

2022-8

关于2022年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

31

2022-8

关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（征求意见稿）》意见的通知

各位专家、有关部门：        为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，我中心牵头组织

30

2022-8

关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告

        为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核酸采

30

2022-8

转发关于《组织工程医疗器械 丝素蛋白》等4项行业标准公开征求意见的通知

【附件】 附件1:《组织工程医疗器械丝素蛋白》征求意见稿.pdf 附件2:《组织工程医疗器械丝素蛋白》编制说明.pdf 附件3:《组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复

29

2022-8

关于公布增材制造典型应用场景名单的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门：为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，加快增材制造先进技术与装备应用推广，经地

29

2022-8

关于发布定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则的通告

        为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注