法规标准

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2022-9

北京市药品监督管理局关于对《北京市增材制造定制式义齿产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的通知

各有关单位：        为指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结

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2022-9

北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        国家药监局于9月9日印发了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，公布了《国

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2022-9

转发关于对《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》等2项强制性行业标准项目征求意见的通知

【附件】附件1:《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》征求意见稿及编制说明.pdf附件2:《眼科光学眼用粘弹剂》征求意见稿及编制说明.pdf附件3:医疗器械标准意见反馈表.doc来源：中国食品药品检

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2022-9

Computer aided detection software for colorectal polyps ...

双语新闻News-MDComputeraideddetectionsoftwareforcolorectalpolypsapprovedformarketing肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件获批

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2022-9

关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器

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2022-9

转发关于对YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》第1号修改单征求意见的通知

【附件】附件1:YY0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》第1号修改单征求意见稿.docx附件2:YY0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》第1

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2022-9

关于公开征求《眼科光学测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范产品技术审评，指导申请人进行眼科光学测量设备注册申报，我中心组织起草了《眼科光学测量设

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2022-9

上海市药品监督管理局关于印发《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》主要目标和重点任务分工方案的通知

机关各处、稽查局、各直属单位：        《<上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划>主要目标和重点任

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2022-9

北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        为做好本市医疗器械生产监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监

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2022-9

关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告

        根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器