法规标准

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2022-11

关于推荐性国家标准《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》立项征求意见的通知

各相关单位及个人：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）经研究，拟申请《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》推荐性国家标准立项，现公开征求意见，标准草案及项目建议书

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2022-11

我市创新产品非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市

        近日，我市医疗器械生产企业爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“非球面衍射型多焦

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2022-11

关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2022-11

《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》发布

        10月31日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

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2022-11

国家药监局推进便民服务全面发放电子证照

        2022年11月1日起，国家药监局本级签发的涉企证照全面发放电子证照。  

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2022-10

关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知

各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在前期征集《医疗器械分类目录》调整意见的基础上，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《

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2022-10

北京市药品监督管理局关于对高分子、骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南公开征集意见的公告

北京市药品监督管理局关于对《高分子医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》公开征集意见的公告        为进

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2022-10

新版立卷审查要求更好助力医疗器械上市审评

日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件（以下统称新版立卷审查要求），对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修

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2022-10

NMPA Announcement on Issuing the Guidelines for the Inspection..

双语新闻News-MD国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）Inordertoeffectivelycarryouttheinspectionofthequal

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2022-10

关于公开征求《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编