最新动态
共 4147 篇国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药
聚焦印尼（二）：印尼医疗器械监管政策答疑
Indonesian专访印尼卫生部近期，在接受APACMed秘书处法规事务专委会负责人CindyPelou的采访时，来自印度尼西亚卫生部的PakFikriansyah先生介绍了印尼卫生部在医疗器械监管
医疗器械监管科学座谈会在京召开
“此次座谈会让我深入了解我国医疗器械审评工作最新进展，零距离感受医疗器械监管改革创新的丰硕成果；座谈会还
生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位公示
根据《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》（工信厅联原函〔2022〕325号），工业和信息化部、国家药品监督管理局联合组织开展了遴选工作。为进一步听取社会各界意见，现将拟发布
国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设
关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度
75项已发布GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准宣贯视频全部免费公开
为推动新版GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的顺利实施，进一步统一各相关方对新版标准的理
关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指
关于加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统衔接的产品属性界定申报指南
为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。一、产品选择申报医疗器械分类界定系统或药械组合产品属性界定系统的指南申请人
关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）的通告
为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（
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