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共 4147 篇每月法规 | 2023年9月医疗器械法规汇总
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）19/3徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作29/62023年8月进口第一类医疗器械产品备案信息39/6国家药监局关于注销酶
关于征求流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品、原位杂交类体外诊断试剂产品 分类界定指导原则（征求意见稿）意见的通知
按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制了《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则》、《原位杂交类体外诊断试剂
关于第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导
关于征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的通知
各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，为进一步完善医疗器械分类管理制度体系、规范医疗器械产品类别判定，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心起草了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》（附
关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年10月)
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年10月7日，75个新版GB9706系列
关于组织开展2023年国家技术创新示范企业认定及国家技术创新示范企业复核评价工作的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关中央企业：为加快实施创新驱动发展战略，强化企业科技创新主体地位，提升企业技术创新能力，根据《技术创新示范企业认定管理办法（试
Q&A | 器审中心审评科学共性问题集锦（2023年1-8月）
本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2023年1-8月器审中心发布的医疗器械共性问题系列问答整理汇总如下：No.1 个性化基台产
关于《医疗器械分类界定申请填报指南》的解读视频
来源：中国食品药品检定研究院
关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设
关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织制修订《一次性使
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