法规标准

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2023-12

关于对医疗器械包装标准化技术归口单位组建信息公示的通知

各有关单位及个人：根据《国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械包装标准化技术归口单位的函》（药监综械注函〔2023〕396号）的相关要求，现对组建的医疗器械包装标准化技术归口单位组建信息（见附件）面向社

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2023-12

关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2023-12

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年12月)

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年12月1日，75个新版GB9706系列

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2023-12

国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》

        为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，

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2023-11

【答疑解惑】第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题

   2023年1月1日，上海市医疗器械注册电子申报系统上线，器审中心在受理注册申报资料前对延续注册进行形式审查，发现注册申报资料中存在一些较为普遍的问题。为了帮助医疗器

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2023-11

器审中心监管科学重点项目生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究讨论会在沪召开

        11月24日至25日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称器审中心）作为项目实施单位组织开展的

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2023-11

北京市医疗器械审评检查中心医疗器械分类界定一本通

一、分类界定参考文件（一）医疗器械分类界定参考文件1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整

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2023-11

转发关于征集2025年全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会标准制修订项目的通知

【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.docx 附件2:医疗器械标准起草单位登记表.docx来源：中国食品药品检定研究院

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2023-11

公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

        为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，

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2023-11

关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告

        YY0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定