最新动态
共 4147 篇关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制
关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为贯彻落实《“健康中国203
多项标准预立项提案通知，涉及骨科、外科、齿科等
转发关于征集2025年度测量、控制和实验室电器设备医用设备标准预立项提案的通知【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.doc转发关于征集2025年度骨科植入物领域标准预立项提案的通知【附件
关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计
医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）
医疗器械标准目录.xlsx来源：国家药品监督管理局
江苏印发《江苏省泰州市、连云港市、无锡市生物医药国家先进制造业集群培育提升三年行动方案（2023—2025）》
2023年12月21日，江苏省工业和信息化厅印发《江苏省泰州市、连云港市、无锡市生物医药国家先进制造业集群培育提升三年行动方案（2023-2025）》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》旨在深入贯彻
全球认证 | 医疗器械日本注册及其审批流程
日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令（PMDAct）等要求。 外
转发多条标准预立案提案通知，涉及心血管植入、医用增材制造技术、中医等
转发关于征集2025年度心血管植入器械领域标准预立项提案的通知(2024-01-11)（点击查看）转发关于征集2025年度中医器械领域标准预立项提案的通知(2024-01-11)（点击查看）转发关于征
关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查
医疗器械注册审查指导原则目录
编者按：医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准，在提高
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