法规标准

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2024-1

关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告

        为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准

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2024-1

关于征集2025年医用机器人领域标准立项提案的函

【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.docx 附件2:标准起草单位登记表.doc 附件3:医疗器械国内外标准对比分析表.xlsx 附件4:适用产品清单.x

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2024-1

关于公开征求《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修

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2024-1

《制造业中试创新发展实施意见》一图读懂

相关文章两部委关于印发《制造业中试创新发展实施意见》的通知《制造业中试创新发展实施意见》解读来源：工信部

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关于征集人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组候选人的通知

【附件】 附件1:医疗器械标准化技术归口单位专家登记表.docx来源：中国食品药品检定研究院

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2024-1

转发征集多项标准预立项提案通知，医用临床检验实验室、体外诊断、医用电器通用技术领域等

转发关于征集2025年度全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会标准预立项提案的通知【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.doc转发全国医用电器标准化技术委员会关于征集202

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2024-1

关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：        根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编

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2024-1

关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等多项注册审查指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告     

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全国医疗器械监督管理工作会议召开

        1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思

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2024-1

器械导图 | 注册人制度下的委托生产（2024年版）

器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图|注册人制度下的委托生产（202