法规标准

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2024-5

转发SAC/TC136关于开展YY/T 1611-2018《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）》标准实施评价调研的通知

各相关单位：行业标准为YY/T 1611—2018《人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）》，该标准于2018年12月20日发布，2020年1月1日实施。为做好医疗器械标准实施评价工作

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2024-5

上海：《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准发布

（转载自上海长三角医疗器械产业促进会）来源：上海器审

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2024-5

关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知

各省、自治区、直辖市卫生健康委、教育厅（教委）、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、财政厅（局）、商务主管部门、审计厅（局）、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、疾控主管部门、药监局，国家

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2024-5

关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告

        为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》

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2024-5

北京：靶向制度创新助力生物医药产业高质量发展

        生物医药产业是增长规模最为迅速的产业之一，同时也是政府强监管的行业。如何以高水平监管激活科技创新动能，以

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2024-5

2024年4月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：CMDE

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全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开

        5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。 

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2024-5

广东省药品监督管理局审评认证中心留言选登问答（2024年第一季度）

本文来源于广东省药品监督管理局审评认证中心官网2024年1-4月的互动交流—留言选登问答。 01 第二类医疗器械延续注册（2024-01-02）问  老师好，我

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2024-5

医疗器械共性问题百问百答——有源篇

有源篇1、产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器

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2024-5

《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》政策解读

        为深入贯彻党中央关于药品耗材集中带量采购的部署，落实2024年《政府工作报告》“完善国家药品集中采购制度