新闻列表

关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，我中心组织编制了《射频消融

欢迎新会员（4689-4723）

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超500亿，大批医院建设项目来了（附名单）

01八省、超500亿医院建设项目密集落地近段时间，全国各地医院建设开始加速推进，包括新院区建设、医院扩建等项目密集落地。赛柏蓝器械此前整理了今年3-5月北京、天津、上海、广东、江苏、浙江等地的大型项目

医用高分子制品分会：关于组织2025版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯及《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》培训的通知

各会员单位、医疗器械生产企业及行业组织：2026年11月1日将全面施行新版《医疗器械生产质量管理规范》，新版规范与时俱进，确保企业持续合规；要求企业全面提升能力，增强质量风险管理与质量保证能力；并鼓励

【答疑解惑】有源医疗器械产品审评发补意见看不懂？上海器审教你如何正确理解并改正

为切实帮助企业准确解读审评发补意见、高效推进整改工作，避免出现理解偏差，致使补正资料不符合审评标准，陷入反复修改的困境，上海市医疗器械化妆品审评核查中心在梳理编制共性及个性化合规指引的基础上，结合各类

欢迎新会员（4674-4715）

法规译文 | 国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

关于医疗器械分类调整有关工作的公告

        为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备

创新药械丨两款创新医疗器械获批上市

6月1日，国家药监局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的“可调弯肺动脉取栓支架系统”和河南赛美视生物科技有限公司的“三焦点人工晶状体”两款创新产品注册申请。至此，我国批准上市的创新医疗器械总数达425个。

医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会在广西召开

        5月29日，国家药监局器械监管司在广西南宁召开医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会。会议听取北京、天