新闻列表

【学术分享】核酸提取纯化技术的研究进展、质量控制及注册申报关注点

内容提要：核酸提取是分子生物学检测中样本处理的核心前提步骤，其质量直接决定下游聚合酶链反应、测序、基因编辑等技术的准确性与可靠性。文章综述了核酸提取技术的发展历程及质量控制要求，并结合我国体外诊断试剂

国家药监局关于废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准的公告

        为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T1449.3—2016《心血管植入物人工

罚没款合计6.53亿元 ，2025年反垄断报告出炉

近日，市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2025）》，主要包括特辑、全年工作综述、监管执法成效、法治建设、公平竞争政策实施、竞争宣传倡导、国际交流合作和地方工作等内容。报告指出

上海：《春雨行动创新成果转化操作手册(医疗机构端)》发布

为进一步推进《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》落实，市药品监管局发布《春雨行动创新成果转化操作手册(医疗机构端)》。详见↓识别二维码即可查看延伸阅读：三部门联合印发《上海市开

加强家用医疗器械有害物质管控 护航行业绿色高质量发展

随着医疗器械电子化、智能化水平的快速提升和人民群众健康消费需求的持续增长，电子血压计、血糖仪、助听器等家用医疗器械已成为百姓健康生活中不可或缺的部分。在全球倡导绿色发展的大背景下，医疗器械产品的有害物

关于征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知

各有关单位：根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位。具体事项及相关要求如下：一、医疗器械国家标准项目1.增

医用高分子制品分会关于征集2027年度团体标准预立项提案的通知

各会员单位：依据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会关于医疗器械团体标准制修订工作的相关要求，为做好2027年度团体标准制修订工作，现向各单位征集2027年度团体标准预立项提案，具体事项及相关要

关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知

各有关单位：        为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监

前4月医药出口增速加快，今年有望呈现四大新趋势

海关数据显示，1—4月我国医药保健品进出口额673.61亿美元，同比增长4.94%。其中，进口额288.86亿美元，同比增长1.92%；出口额384.75亿美元，同比增长7.34%，较一季度提高约2个

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