监管政策

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2025-12

北京：关于印发《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》的通知

各有关单位：        《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》已于2025年11月28日经市药监局第1

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2025-12

关于发布电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）等39项指导原则的通告

        为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则

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2025-12

2025年11月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年11月1日至11月28日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公开征求

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2025-11

北京：关于对《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行...

北京市药品监督管理局关于对《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》公开征集意见结果的反馈  

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2025-11

北京市药监局开展医用机器人不良事件专项调研

        近期，北京市药监局聚焦医用机器人领域，从重点创新企业和临床使用机构两个维度系统性地开展不良事件监测调研工

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2025-11

北京：关于对《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见的公告

各有关单位：        为指导和规范北京市第二类有源医疗器械变更注册的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原

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2025-11

关于公开征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2025-11

关于公开征求《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2025-11

法规译文 | 公开征求对《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（2025年版）（征求意见稿）》和《达标管理目录限用物质...

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2025-11

雷平在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用研究工作

        11月19日至22日，国家药监局党组成员、副局长雷平在海南省调研，走访海南大学、四川大学华西乐城医院、上