监管政策

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2014-9

国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产

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2014-9

食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知〔2014〕174号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告

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2014-9

国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第17号关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号

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2014-9

国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

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2014-9

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第6

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2014-8

国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告为保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第

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2014-8

国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第13号关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告为了做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管

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2014-8

国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）

国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理

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2014-8

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（以下

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2014-8

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自20