最新动态
共 2476 篇2
2021-12
关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知
为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技
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2021-12
关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等多项注册审查指导原则的通告
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注
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2021-11
医疗器械注册管理法规制度研究进展推进会召开
11月24日上午，国家药监局召开医疗器械注册管理法规制度研究进展推进会，阶段性总结医疗器械注册管理法规制
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2021-11
关于公开征求《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，统一审评尺度，我中心形成了《呼吸机同品种临床评价注
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2021-11
北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2020年）
一、医疗器械不良事件监测工作进展
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2021-11
植入式左心室辅助系统设备获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注
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2021-11
国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临
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2021-11
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）
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2021-11
关于公开征求《血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项意见的通知
关于公开征求《血管内导丝注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位： 为进一步规范血管内导丝的注
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2021-11
关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知
各有关单位： 为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公
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