政策法规

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2024-7

北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理第一类医疗器械 （含体外诊断试剂）备案的通告

各有关单位：        为贯彻落实国家药监局《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》（2024

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2024-6

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

        6月27日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求

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2024-6

关于对《北京市高风险特殊物品入境联合监管机制工作试点方案（征求意见稿）》征求意见的公告

        为服务国家服务业扩大开放综合示范区和中国（北京）自由贸易试验区（以下简称“两区”）建设，贯彻落实《支持北

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2024-6

上海市生物医药产品注册指导服务工作站基本信息

来源：上海市药品监督管理局

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2024-6

山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知

各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，应当在2025年

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2024-6

关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年5月)

        2024年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三

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2024-6

北京：以查促建，持续推动医疗器械注册人落实不良事件监测主体责任——北京市启动2024年度医疗器械不良事件监测专项检查

        为切实加强对全市医疗器械注册人、进口医疗器械代理人不良事件监测工作的监督管理，督促医疗器械注册人和进口医

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2024-6

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（截至到2024年6月18日）

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2024年6月18日）国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品序号时间企业名称产品名称注册证号12015年博尔诚（北京）科技有限公司Sept

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2024-6

《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）》公示

全面贯彻党的二十大精神，认真落实全国新型工业化推进大会部署，充分体现重大技术装备创新发展成果，支撑优化实施首台（套）重大技术装备政策体系，经地方工业和信息化主管部门、央企集团、相关行业协会推荐，专家评

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2024-6

上海市药品监督管理局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

各相关单位：        为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实