政策法规

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2026-8

46项医疗器械行业标准发布

8月14日，国家药监局发布《心肺转流系统体外心肺支持辅助设备》《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》等46项医疗器械行业标准，涉及新型生物材料、生命支持、外科植入物等多个高端、高风险医疗器械技术领域

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2026-8

FDA 2027财年费率再涨｜MDUFA医疗器械申报费用完整版发布

2026年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《MedicalDeviceUserFeeRatesforFiscalYear2027》，公布2027财年（FY2027，2026年10月

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2026-8

公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》意见

8月13日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）〉意见》。全文如下。国家药监局综合司公开征求《国家药品监督管理局主责国

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2026-8

浙江省人民政府办公厅印发关于推进脑机接口产学研联动的若干措施的通知

各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。浙江省人民政府办公厅2026年7月16日（此件公开发布）关于

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2026-8

印发《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》

        编制说明：为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一

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2026-8

法规译文 | 关于发布《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-8

市场监管总局批准发布一批重要国家标准（包括人工智能医疗器械质量要求和评价术语国家标准）

        近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布338项重要国家标准。其中，强制性国家标准15项，推荐性国家标准

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2026-8

国家医保局对十四届全国人大四次会议第5979号建议《关于优化康复医保支付体系的建议》的答复

来源：国家医疗保障局

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2026-8

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

        依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查

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2026-8

标准译文 | YYT 1833.5-2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线