政策法规

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2025-3

关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告及政策解读

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告        为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范

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2025-3

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）——第五篇  分类界定

        继上册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）也如期而至。它延续了上册全面、专业的风格，针对

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2025-3

北京市药品监督管理2024年统计报告 ——医疗器械部分

北京市药品监督管理2024年统计报告（部分内容）        本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品

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2025-3

2025年上海市医疗器械质量安全行政检查计划

        一、检查主体       

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2025-3

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）第三篇 临床检验产品

        继上册推出后，《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）也如期而至。它延续了上册全面、专业的风格，针对

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2025-3

北京：关于对《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》 公开征集意见的通知

各有关单位：        为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，结合北京实际，我局组织

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2025-3

《上海市药品和医疗器械管理条例》3月1日起正式施行！

《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）于2025年3月1日起正式施行。作为全国首部对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，《条例》坚持立法与改革举措有效衔接，聚焦科

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2025-3

关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准公告

        YY0267—2025《血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环

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2025-2

北京：市药监局携首医赴北京市医疗机器人创新中心调研

        为响应国家药监局出台了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规

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2025-2

医疗器械产品采用电子说明书是否合规

1案情近日，检查人员对某医疗器械生产企业开展监督检查时发现，该公司生产的一次性使用可控式吸痰管、一次性使用加强型气管插管等产品未附产品使用说明书即上市销售。该企业负责人余某称,相关产品未印制纸质说明书