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共 3688 篇2025药品数智发展大会在北京召开
9月17日至18日，由国家药监局信息中心主办的2025药品数智发展大会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并致辞。雷平指出，“十四五”期间，国家药监局始终坚持以信息化引领药品监管现代化，推动
IVD产品变更注册申报资料要求解读
No.1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。N
李利：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动
“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘乱。”发展和安全是党和人民高度关切的重大问题。药品是治病救人的特殊商品，医药产业是新质生产力的重要引擎。药品监管部门要深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要
IVD产品首次注册申报资料要求解读
第一部分 监管信息No.1：章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明
关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册
关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告
YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标
上海市人民政府办公厅关于印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》的通知
各区人民政府，市政府各委、办、局，各有关单位： 《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》已经市政府
精准服务AI医械 解决研发注册关键问题 ——全国性人工智能医疗器械注册技术审评要求培训班在京成功举办
2025年“全国药品安全宣传周”期间，为深入贯彻落实国务院《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》部署，
国务院审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》卫健委发文：推动生物医学技术创新 保障医疗安全行稳致远
国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例》）。《条例》针对生物医学新技术临床研究和临床转化应用相关内容做出规定，为促进医学科学技术进步创新、医疗质
巴西ANVISA法规 | 医疗器械备案与注册基本要求 RDC 40/2015
注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线
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