政策法规

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2015-11

医疗器械注册管理法规解读之四

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），

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2015-10

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。局　长　　毕井泉2015年10

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2015-10

国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）

        为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督

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2015-10

医疗器械使用质量监督管理办法

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 国家食品药品监督管理总局令 第18号 《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家

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2015-10

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2015〕239号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：  为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质

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2015-9

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        为加强医疗器械生产监督管理，

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2015-9

国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见

国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见国办发〔2015〕70号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：建立分级诊疗制度，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措

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2015-9

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起

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2015-8

国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械

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2015-8

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 食药监械监〔2015〕159号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：  为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（