政策法规

30

2015-12

新修订《医疗器械监督管理条例》出台 6月1日

中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理　李克强201

23

2015-12

食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知

食药监办科函〔2015〕775号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构:2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医

21

2015-12

医疗器械通用名称命名规则

 国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。局长　　毕井泉2015

15

2015-12

关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录……意见的通知

        关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗

7

2015-12

食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知 食药监办科函〔2015〕775号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构:2015年11月6日，食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

30

2015-11

关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全

26

2015-11

国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了丙型肝

25

2015-11

国家食品药品监督管理总局关于8起医疗器械虚假宣传广告的通告（2015年第98号）

        近期，食品药品监管部门监测到8起医疗器械广告宣传内容含有不科学的功效断言，扩大宣传治愈率或有效率，以及利

19

2015-11

医疗器械注册管理法规解读之五

一、医疗器械强制性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，

18

2015-11

国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知

国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知国办发〔2015〕84号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：卫生计生委、民政部、发展改革委、财政部、人