政策法规

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2026-3

关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告

        为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注

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2026-3

关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知

各有关单位：        为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024

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2026-3

可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请

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2026-3

北京市：关于第二类、第三类医疗器械经营企业年报填报工作的通知

各第二类、第三类医疗器械经营企业：        依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》（2024年

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2026-3

关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案等两项通知

关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知各专家及相关单位：        根据《国

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2026-3

法规译文 | 中国医疗器械标准管理年报（2025年度）

        注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-3

关于发布造影注射设备注册审查指导原则的通告

        为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《造影注射设备注册审查指导原则》，

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2026-3

法规译文 | 2025年度医疗器械注册工作报告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-3

“谁签字谁担责”市场监管新规强化检验检测人员监管

近日，市场监管总局办公厅印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》，自发布之日起实施。该指引明确了从业人员主体责任，要求从业者严格遵循客观独立、公平公正原则，对出具的检验检测报告依法承担相应法律责任，不

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2026-3

法规答疑 | 体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？

问体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。（一）针对变更情况，申请人应清晰、逐项地描述变更中产品的实际变化，并