政策法规

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2018-8

2018年上半年消费品工业运行及质量效益基本情况，医药行业同比增长11%

2018年上半年消费品工业运行总体情况        一、生产运行总体平稳。消费品工业增加值同比增长6.5%，增幅低于全

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2018-8

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻落实中共

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2018-8

关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，我们组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿，见

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2018-8

国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：        建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，是全面建

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2018-8

关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        为不断完善医疗器械生产经营许

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2018-8

关于发布用于血源筛查的体外诊断试剂批签发抽样量的通知

为进一步做好用于血源筛查的体外诊断试剂的批签发工作，按照《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局第39号局令）的相关规定，我院组织梳理了该类试剂批签发的推荐抽样量，现予以公布，详见附件。本

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2018-8

关于注销凯滢（上海）医疗器械有限公司等72家企业《医疗器械经营企业许可证》的公告

        我局《关于拟注销凯滢（上海）医疗器械有限公司等企业<医疗器械经营企业许可证>的通告》（201

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2018-8

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕4

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2018-7

医疗器械研发工具简介

        2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Med

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2018-7

2018年上半年药械组合产品属性界定现集中申报高峰

        2018年上半年，大厅共接收药械组合产品属性界定申请26件，比2017年全年总量高出近四成，上升趋势凸显