政策法规

17

2018-8

国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复

国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复广东省食品药品监督管理局：你局《关于实施〈广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的请示》（粤食药监局许〔2018〕54号）收悉。经研究

17

2018-8

国家药监局召开干部大会 坚决拥护中央决定 深刻汲取教训 堵塞监管漏洞 切实维护人民身体健康

8月16日晚，国家药品监督管理局紧急召开干部大会，传达中共中央政治局常务委员会会议关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定。市场监管总局局长张茅，国家药监局党组书记、副局长李利，局长焦红出席会议

16

2018-8

关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原

16

2018-8

国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上

15

2018-8

Risk-Based Monitoring：现代化临床试验的实施与监管

        Part1       

15

2018-8

上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告

        为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业

14

2018-8

关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告（2018年第5号）

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

14

2018-8

国务院办公厅关于印发医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案的通知

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案》已经党中央、国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。国务院办公厅 

13

2018-8

关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告（2018年第4号）

        为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更

10

2018-8

关于公布2018年国家技术创新示范企业复核评价结果的通知，威高、迪瑞、东软上榜

有关省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关中央企业：         根据