政策法规

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2026-4

《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》发布

4月27日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万

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2026-4

广东省医械所与DNV“检验+认证”一站式国际合规服务平台首个项目成功落地

        近日，广州万孚生物技术股份有限公司、挪威船级社（DNV）及广东省医械所三方关于欧盟MDR/IVDR认证合

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2026-4

2026年全国药品监管网信暨统计工作会议召开

        4月24日，2026年全国药品监管网信暨统计工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为

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2026-4

欧盟医疗器械分类指南修订，植入/有源/耗材分类更清晰

2026年4月20日，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)正式发布MDCG2021-24Rev.1《医疗器械分类指南》修订版。这是MDR法规实施以来对核心分类指南的首次全面修订！修订了定义、更新了9张规则

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2026-4

新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会召开

        4月24日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施工作推进会在合肥召开。会议聚焦《规

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2026-4

关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2026年第14号）

        为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审

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2026-4

法规译文 | 关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-4

法规译文 | 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-4

经导管二尖瓣夹系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了上海申淇医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。

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2026-4

关于发布《医疗器械警戒计划撰写指南》 （试行）的通告

        为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制