政策法规

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2020-11

八部门联合发文助推粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展（附：政策解读）

        为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和

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2020-11

关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起

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2020-11

关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告

        为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安

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2020-11

关于发布《放射工作人员健康要求及监护规范》等5项卫生健康标准的通告

现发布《放射工作人员健康要求及监护规范》等5项卫生健康标准，编号和名称如下：标准编号标准名称代替标准编号一、强制性国家职业卫生标准GBZ98—2020放射工作人员健康要求及监护规范GBZ98—2017

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2020-11

医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》通知 &《评级的裁量基准（2020版）》通知

国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》的通知医保价采中心函〔2020〕24号各省级药品和医用耗材集中采购机构：  

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2020-11

上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告

为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，组织

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2020-11

周围神经修复移植物产品获批上市

        近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏益通生物科技有限公司生产的创新产品“周围神经修复移植物”注册。

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2020-11

国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见

        为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类

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2020-11

关于取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发 加强事中事后监管工作的通知

国卫办医函〔2020〕902号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：        为贯彻落实《国务院关于取

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2020-11

广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2020-11-06）

序号注册证号产品名称注册人受托人1国械注准20163461503颅颌面修补系统深圳迈普再生医学科技有限公司广州迈普再生医学科技股份有限公司2粤械注准20182540580注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳