政策法规

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2021-11

关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》等两项意见的通知

关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        根据国家药品

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2021-11

关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告

        2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（20

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2021-11

公开征求医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南和委托生产质量协议编制指南两项意见

国家药监局综合司公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见        为做好《医疗器械监

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2021-11

2021年第三季度北京市药品监督管理统计报告

        本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2021年定期统计报表制度》中的第三季度

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2021-11

三部门关于开展2021年智慧健康养老应用试点示范遴选工作的通知

工信厅联电子函〔2021〕270号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、民政厅（局）、卫生健康委，有关中央企业：为贯彻落实《国务院办公厅关于推进养老服务发展的意见》（

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2021-11

关于对《北京市药品监督管理局告知承诺 审批事项管理规定（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        随着我市药监领域告知承诺制适用范围的不断深化推行，有必要对相关事项告知承诺审批后的检查处置程序、信用惩戒

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2021-11

两部门关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知

工业和信息化部办公厅国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知工信厅联科函〔2021〕247号为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，加快推

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2021-11

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年10月31日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2021-11

国家药监局关于印发境内第二、三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：     

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2021-11

FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》指南文件

（原创2021-11-04CMDE中国器审）2021年7月7日，FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识(UDI)的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码，旨在协助贴标者和FDA认证签