最新动态
共 3698 篇18
2022-7
美国食品药品管理局突破性器械项目及进展情况简介
一、什么是突破性器械项目？突破性器械项目（BreakthroughDevicesProgram）是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性
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2022-7
关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告
为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（
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2022-7
全国商业秘密保护创新试点工作启动
7月14日，全国商业秘密保护创新试点启动会在浙江省杭州市举行。会议贯彻落实党中央、国务院决策
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2022-7
关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《
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2022-7
国家卫生健康委办公厅关于印发方舱医院装备配置指南（试行）的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为构建平急结合的医疗救治体系，做好新冠肺炎感染者分类救治工作，规范方舱医院装备配置，我委组织制定了《方舱医院装备配置指南（试行）》。现印发给你们，供各
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2022-7
关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告
为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全
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2022-7
集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开
7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选
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2022-7
经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系
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2022-7
公开征求《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》意见
为加快推进高端医疗装备发展应用，工业和信息化部、国家卫生健康委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办
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2022-7
关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用无
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