政策法规

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2023-4

关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则

        为进一步规范定量剪切波超声肝脏测量仪的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审

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2023-4

关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知

        为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会

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2023-4

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二

        一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）实施之日

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2023-4

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监

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2023-4

关于发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

        为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审

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2023-4

关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告

        为进一步规范超声软组织手术设备的管理，国家药监局器审中心组织修订了《超声软组织手术设备注册审查指导原则》

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2023-3

国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：        根据《国家药

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2023-3

踔厉奋发 勇毅前行 2023年全国药品监管政策法规工作会议召开

        3月30日，全国药品监管政策法规工作会议以视频形式在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导

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2023-3

北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

各相关单位：        为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知

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2023-3

2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议