政策法规

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2023-7

国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设

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2023-7

关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：        分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度

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2023-7

关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指

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2023-7

关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）的通告

        为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（

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2023-7

医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范经验交流会在京召开

        7月13日，医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范经验交流会在京召开。会议由国家药监局器械监管司、国家

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2023-7

医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行

        7月12日，医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行。本次宣贯会是2023年全国医疗器械安全宣传周活动

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2023-7

关于公开征求《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》的通知

各有关单位：        为进一步规范体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验要求，加强该类产品的监督管理，我中心组织编

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2023-7

税务总局所得税司、科技部政策法规与创新体系建设司联合发布 《研发费用加计扣除政策执行指引（2.0版）》

        创新是引领发展的第一动力。党的二十大报告指出，坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，强化企业科技创新

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2023-7

关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告

        为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能

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2023-7

2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动

7月10日上午，2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。国家药监局党组成员、副局长徐景和，北京市政府副秘书长陈蓓出席启动仪式并讲话。徐景和强调，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业