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共 3704 篇全球认证 | 医疗器械日本注册及其审批流程
日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令（PMDAct）等要求。 外
关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查
医疗器械注册审查指导原则目录
编者按：医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准，在提高
公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持
北京市药品监督管理局2023年度绩效管理工作总结
2023年，北京市药品监管工作紧抓“保安全守底线、促发展追高线、保健康惠民生”工作主线，统筹发展和安全，
器械导图/流程合集
器械流程/导图合集点击文字可跳转至原文查看01器械导图|质量体系和质量手册那些事（2024年版）02器械导图|医疗器械内审和管审那些事（2023年版）03器械导图|医疗器械抽检那些事（2023年版）0
关于发布单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分
器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目年度报告会在京召开
2023年12月28日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头的“十四五”国家重
国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查
医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）
为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023年医疗器械法规文件汇编》，分为上下二册，
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