政策法规

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2024-1

《制造业中试创新发展实施意见》一图读懂

相关文章两部委关于印发《制造业中试创新发展实施意见》的通知《制造业中试创新发展实施意见》解读来源：工信部

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2024-1

关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：        根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编

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2024-1

关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等多项注册审查指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告     

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2024-1

全国医疗器械监督管理工作会议召开

        1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思

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2024-1

器械导图 | 注册人制度下的委托生产（2024年版）

器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图|注册人制度下的委托生产（202

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2024-1

关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制

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2024-1

关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为贯彻落实《“健康中国203

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2024-1

关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告

        为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计

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2024-1

医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）

    医疗器械标准目录.xlsx来源：国家药品监督管理局

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2024-1

江苏印发《江苏省泰州市、连云港市、无锡市生物医药国家先进制造业集群培育提升三年行动方案（2023—2025）》

2023年12月21日，江苏省工业和信息化厅印发《江苏省泰州市、连云港市、无锡市生物医药国家先进制造业集群培育提升三年行动方案（2023-2025）》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》旨在深入贯彻